国会会議録
 

平成27年5月26日- - 参議院厚生労働委員会議事録


○足立信也君  おはようございます。民主党の足立信也です。総理、本日午後から衆議院本会議で安保法制の審議が始まります。安全保障と社会保障は国の根幹です。特に社会保障は、私は国の、国家の礎だと、そのように思っています。どうかこの午前中の審議も熱意を持っていただきたいということをまず冒頭申し上げておきたいと思います。さて、本法案は、今総理がおっしゃったように、国保の所掌を市町村から都道府県へ、それは我々、元々そういう考えでございましたし、保険者機能を考えれば、医療提供体制も医療計画も都道府県である以上、私は保険者も県がいいと、そのように従来思っております。しかし、その至適な範囲というものは、昨今少しクローズアップされてきておりますが、インテグレーテッド・ヘルスケア・ネットワーク、これ統合ヘルスケアネットワークと言われておりますが、我々は二〇〇六年の段階でこれを健康生活圏と称して、民主党の医療政策ということで提言、定義いたしました。つまり、百万から百五十万ぐらいの範囲が、保険者機能を持ってやるには一番至適範囲であるということなんです。ですから、都道府県によってはちょっと人口が足りない、あるいは、むしろその都道府県の枠を超えて広げた方がいいというような考えは当然我々持っておりまして、ここで終わることがないようにしなければいけないと、私はそう思っています。この分野は我々賛成なんですが、しかし、健康保険法の改正あるいは高齢者医療制度の改正ということが入っていて、その中にはやはり賛成できない部分があるということで、そのことについて質問をしていきたいと思います。 まずは、患者申出療養です。資料が行っていると思います。これは参考人質疑で、二枚目を御覧ください、元々、この答弁で一度訂正がありましたけれども、私は評価療養の一類型だと思っていますが、二枚目です。保険外併用療養の一類型である、つまり保険外併用療養が選定療養と評価療養と患者申出療養になると。参考人は、評価療養の一つでなければ困ると、そういうふうに言っておりました。特に、その主張は、現在の評価療養を身近でと、これが大事なんだということでございました。資料の二なんです。規制改革会議における選択療養の提言がまず去年の三月にあって、そして五月二十八日、このように変わってきているわけです。一番大きな違いは、やはり保険適用に関することだと思いますが、まず一問目。去年三月出してきた、選択療養から患者申出療養へ変わりました。これは、いろんな政府内の協議で深化したというふうにお考えでしょうか、それとも全く別のものになったというお考えでしょうか。

○内閣総理大臣(安倍晋三君)  未承認薬を早く使いたいという気持ちを持っておられる難病等、病気に苦しんでいる方々がたくさんおられるのは事実であります。患者申出療養は、そうした思いに応えていくために、先進的な医療について、患者の申出を起点として、安全性、有効性を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものであります。同時に、保険適用に向けたロードマップの作成等を医療機関に求めることとしています。議論の当初、規制改革会議から、治療の選択肢を拡大する新たな仕組みとして選択療養の提案が行われましたが、今般の患者申出療養は、こうした提案も踏まえ更なる検討を加えた結果、患者の申出を起点とし、国が安全性、有効性を確認するとともに、将来的な保険適用を目指すという点を付加又は明確化して創設することとしたものであります。

○足立信也君  ちょっと歯切れが悪いような気がします。私は、選択療養という定義であれば、三つ目の類型だというものもある程度理解できる。しかし、それにこだわったんじゃないかと思うんです。内容が変わってきて、これはまさに評価療養の一つになったんですよ。なったけれども、選択療養で三つ目の形をというものだから、保険外併用療養の一類型と言わざるを得ないんだと思うんです。一番の違いは、先ほどから申し上げているように、二枚目の、評価療養は必ずしも保険導入のための評価を行うものではないということから、将来の保険収載につなげると変わってきたわけですね。総理、率直に、聞き方をちょっと変えますが、これは、選択療養のこの形と患者申出療養のこの形、総理の意にかなっているのはどちらなんでしょう。

○内閣総理大臣(安倍晋三君)  患者申出療養は、規制改革会議からの選択療養の提案も踏まえまして更なる検討を加えた結果、困難な病気と闘う患者の申出を起点とする、国が安全性、有効性を確認する、将来的な保険適用を目指すという点を付加又は明確化して創設することとしたものであります。このような仕組みを通じて保険適用に必要な科学的根拠を集積し、安全性、有効性の確認を経た上で保険適用につなげることにより、広く国民が医療保険制度の中で先進的な医療を受けられるようにしていきたいと考えております。

○足立信也君  今の説明ですと、あくまでも評価療養なんだけど起点が違うんだということだけのような気がしますし、その点については参考人は、今現在先進医療をやっている参考人はかなり懸念を示しておりました。そのことを申し上げますが、今も答弁そうですが、これまでの本会議の答弁でも総理は先進医療を念頭に置かれているというのがはっきり分かるんですが、やはり総理としては、これはあくまでも先進医療がターゲットなんでしょうか、申出療養として。

○内閣総理大臣(安倍晋三君)  現行の先進医療制度は医療機関を起点として先進的な医療を受けられるようにするものでありますが、今般の患者申出療養は患者の申出を起点としている、先進的な医療を身近な医療機関で迅速に受けられるようにするという点が異なるということでございまして、医療機関を起点とするのか、あるいは患者の申出を起点とするのかということでございます。患者の方々からは、先進医療を身近な医療機関で受ける、先進医療の対象から外れる患者も治療を受ける、先進医療の対象となっていない国内未承認の医薬品等を使用するなど、様々な医療について申出が行われることが考えられます。こうした患者の方々の申出に適切に対応できるよう、患者の方々を含む関係者の御意見を伺いつつ、丁寧に準備を進めていきたいと考えております。

○足立信也君  先進医療を身近でと、これはキャッチフレーズのようになっているわけですが、資料の一を御覧ください。これは薬師寺委員が何度も何度も資料として出されましたし、我々野党の人間はこれを基に説明をずっと受けてきています。与党の議員は更に詳しい資料で説明を受けているのかもしれませんが。この患者申出療養の創設、この説明、ポンチ絵ですね、先進医療という言葉は一言もないですよ。どこにもないですよ。これが我々にされている説明です。しかし、先進医療を身近でとおっしゃる。どこにも書いてない。これ、いきなり総理にお聞きするのは失礼だと思いますので、大臣、なぜ先進医療が一言も書いてないんですか。

○国務大臣(塩崎恭久君)  今お配りをいただいたこの「患者申出療養の創設」と書いてございますが、国内未承認の医薬品等を迅速にというところは先進医療の意味合いではあるわけでございます。ということではありますが、しかし、先ほど総理から答弁申し上げたように、今回はそれとは別に、患者が申出の起点となって、そして国が安全性、有効性を迅速に確認しながら、さらに、身近に、先進医療では認められていてもいろいろな面で、もう一つは適用外というか範囲がその中に入っていない人たちもできるようにするといった、先進医療とは少し違うジャンルとして今回の患者申出療養をつくり出したと、こういうことでございます。

○足立信也君  私、評価療養の類型は四類型あるんだということをこの前ずっと申し上げました。それでほとんどはまるんですね。しかし、先進医療という説明は、このポンチ絵、この説明には一切書いてないんですよ。先進医療というのは医療技術なんですよ。そして、未承認薬や適応外薬を使うBと、関係ないAがあって、その先進医療というのは、ある程度専門的な方々がきちっとプロトコルまでしっかり作って、まとめて、評価している。そういうものがないとやっぱり危険なんですよ。例えば、以前、アメリカで大腸がんのスタンダードの治療だというものを日本に導入して、しかし、同じ治療法をやったら大変な副作用と亡くなる方が出てきた。それは、用法用量がやっぱり違うんです。あるいは、イレッサのことを皆さんは覚えていると思います。保険適用を物すごい急いで、恩恵を受けた患者さんはもちろんいらっしゃいます。しかし、事後しっかり検証をやったら、その後減りましたね、多くの死亡者が出て。そういうふうに、先進的なものあるいは医療技術というものは、やはり評価がしっかりしなければ危ないんですよ。先進というふうにあくまでもおっしゃる、説明には一切そういうことはなかったけれども、おっしゃるので、三枚目御覧ください。これ、先進医療は、Bについてはこの前答弁でもありました、まだ期間が短いので保険収載はないとありました。これ、始まったときからの先進医療Aのその後、保険導入をするのか、あるいはこれは保険導入は認められない、削除していくのかという、それを保険局といろいろ相談しながら詳細に今までのものを調べてみたんですよ。いいですか。二十一年六月に始まって、一年弱、十か月なので、保険導入最初の八と削除の六というのは、これは少ないのはやむを得ない。しかし、これ診療報酬改定に合わせてやりますから、二年後、我々の政権のときは、二十三を保険導入して十二を削除した、合わせて三十五です。しかし、二年後、安倍政権では僅か十三ですよ、三分の一ぐらいですよ。先進医療というものは、きちっと専門的な人間が症例を集めて検討して、これは保険適用すべき、これはすべきではない、削除する、そういうことをしっかり評価する医療なんですよ。我々のときには二年間で三十五をやった。政権替わって十三しかやっていないじゃないですか。先進医療に対する取組がこれだけ停滞しているのに、新たな類型を作りました、患者さんからの申出が起点ですといっても、先進医療の評価、保険導入や、これはすべきではないということはきちっとできると僕は思いませんよ。この変化、同じ期間、二年間で三十五から十三に減ってしまった。この取組はどうなんですか。先進医療に対してしっかり保険導入すべき、あるいは削除すべきだというようなことは今やられているんですか。大臣の方がいいかもしれません。

○国務大臣(塩崎恭久君)  今、先進医療Aについての御指摘を資料とともにいただいたわけでございますけれども、この先進医療Aにおいては、診療報酬改定の際に、先進医療としての実施状況とか、それからそのデータにより確立されたエビデンスに基づいて保険収載の可否について検討をしているところでございまして、実施状況などはそれぞれの技術によって異なっておりまして、今御指摘がございましたけれども、結果的に各改定ごとの保険収載数についてもばらつきが生じているということで、今お話があったように、二十四年改定では二十三ありましたが、二十六年では八ということになっているわけでございます。なお、平成二十六年度の診療報酬改定後には実施医療機関、初めて医療機関に集まってもらいまして、必要に応じて関連学会との連携をすることによって保険収載への方向性とかあるいは具体案を検討するように求めたところでございまして、先進医療Aにおいてもエビデンスの集積が進み保 険収載につながるように引き続いて取り組んでいきたいというふうに考えているところでございます。

○足立信也君  我々のときは、先進医療会議、これの頻度を上げてしっかり議論をして、とにかく結論をしっかり付けていこうと、一つ一つ、そういうふうに指示をして、実際そうやってもらいました。これ、誰が見ても明らかに減っていますよ。今の答弁と重複するかもしれませんが、もう一年以上たっているわけですね。来年は診療報酬改定がある。これからどれだけ進むか分かりませんが、どうやってこの評価を迅速化させようとしているんですか。

○国務大臣(塩崎恭久君)  いみじくも先生から今、繰り返しになるかも分からないがという話でありますけど、まさに今、実施している医療機関の当事者から意見を聞きながら、そのまた関連の学会とも連携をして、この保険収載へどういうふうにしたら迅速にできるのか、具体化するのかというようなことを今御意見をいただきながら、そして何よりも先ほど申し上げたように大事なことは、やはりエビデンスの集積というものがないとこの保険収載にはなかなか、収載を最終的に判断をするということができないわけでございますので、引き続いて現場での、医療機関の御意見をしっかり伺いながら、そしてまた関連学会とも意見交換しながらそのエビデンスの集積を進めて保険収載につなげてまいりたいというふうに思っておるところでございます。

○足立信也君  具体的に何をやるのかはっきりしませんが、総理、やっぱりこれは明らかに遅れていますよ。あの政権交代後、遅れていると思います。そのことをお認めいただいて、やはりこの分野は、多くの方がそこに登録をし、専門機関で実施をし、評価をしようとしているんです。ここはもっと早くこれがワークするように是非指導力を発揮していただきたいと、そのように思います。残りの時間で、今のは健康保険法の一部、余り賛成できないところの話で、今度は高齢者医療制度のことなんですが、やはり、この前資料でもお示ししましたけれども、医療保険制度というのは今もう空洞化しています。その意味は、未加入者、未納者が多くなったということに加えて、再分配機能が相当、もう半分ぐらい占めているということなんです。従来のリスクの分散ということの保険の分野とほぼ同じぐらい、例えば組合健保はもう四四・二%、協会けんぽは四三・五%、ほかの医療保険制度に対する拠出になっているんです。私はそこは、事業主がほかの保険制度に拠出するのはやはりおかしいと思うんです。助け合いというふうに言いますが、今、これは中小企業にとっては最大の負担ですよ。これによって雇用も抑えられているし、正規雇用も制限されていると私は思います。もう五〇%以上拠出している健保組合が二二%まで達しているという話です。なので、私がこの前提言したのは、再分配、こ の部分は本来税ということです。保険料であれば、実際の医療費よりも多くの保険料を払うのはおかしいですから、頭打ちが当然ある。しかし、再分配機能、税による再分配機能という形にすれば、これは収入に応じた定率の負担ができる。将来、持続可能性のためには、私は、本来のリスクの分散である保険の部分と、再分配の機能、これは本来税が持つべきものです、それは分離して制度をつくったらどうですかという提言を申し上げたんですが、総理、いかがでしょう。

○内閣総理大臣(安倍晋三君)  こうした制度につきまして、何割を税で持つ、何割を保険で持つ、あるいは全てを保険で持つ、あるいは全てを税で持つ、様々な考え方があるわけでありますが、現行の後期高齢者医療制度は、限られた財源の中で公費を重点的に投入する観点から高齢者を対象に独立した制度としまして、給付費の約五割に公費を投入した上で、国民全体で負担すべきだという社会連帯の精神に基づいて、約四割を現役世代からの拠出金で賄う仕組みとしております。この拠出金は、高齢者の医療を社会全体で支え、国民皆平成保険を維持するために必要なものであると考えます。今回の改革においては、この拠出金について、負担能力に応じたより公平な負担とするため、被用者保険者間で全面総報酬割を導入するとともに、高齢者医療への拠出が重い被用者保険者の負担軽減を図ることとしています。これによって、拠出金制度を前提としつつ、より安定的に支えていくこととしております。

○足立信也君  では、あとは午後に回します。終わります。

○足立信也君  民主党の足立信也です。午前中のことをちょっと振り返ろうと思うんですが、総理は私の質問にできるだけ全部答えていただいて、それはよかったんですが、全部棒読み で、しかも更問いをして気持ちを聞いても棒読みで、やっぱり今やっている衆議院本会議での安保法制の方は相当熱意があるけど、この国民にとって非常に大事な法案については余り熱意がないのかなと改めて感じました。安保法制は二本法案があるわけですが、一つは十本をまとめて一本にして、けしからぬとおっしゃいますが、この法案は二十七本を一本ですよね、二十七本まとめて一本ですから。そこはそういうことも知っておいてもらいたいなと、そういうふうに思います。患者申出療養にかなり集中しているので、ちょっと目先を変えて、今まで何度か通告しながら聞けなかった質問から行きます。十三番です。経済財政諮問会議の民間議員から、薬価改定、毎年実施すべきだという意見が出されました。これから六月の骨太の方針でどう対処されるかということなんです。大臣は元々、大臣になる前は毎年の薬価改定が持論でしたね。しかし、大臣になられてからは答弁でも、最終的には与党や中医協の議論に任せるというようなことをおっしゃっています。そこでそういう意見がまた出てきた。この点に ついて、大臣の今のお考えはどういうお考えですか、薬価改定、毎年やるということについて。

○国務大臣(塩崎恭久君)  大臣になる前に明快に毎年改定しろという考えを持っていたつもりは私にはないわけでございます。この問題については、基本的に今薬価改定が二年に一回行われているという中で、診療報酬の改定の際に実勢価格に応じて変更が行われているわけでありますけれども、私も大臣になってからいろんな人と話をこの問題についてしております。また、海外からもいろんな人が来て、市場原理主義の国の人たちからも毎年改定はやめてくれというような話も随分聞いて、何というか、いろんな考えがあるんだなということを感じたこともありますが。この毎年改定については、やはり幾つか考慮しなけりゃいけない問題があることは、私はそれは事実かなというふうに思っています。それは、一つは、これはまた海外の新薬中心のメーカーなんかの人たちも一緒に言っておりますが、やはり新しい薬を作るイノベーションへの影響というか、その意欲の、これについて投資をする、つまり研究開発をする、そういう意味で革新的な医薬品の創薬意欲をどう考えるかというのが一つ。それと、流通現場にどういうインパクトがあるのか、さらには、これはやや技術的ではありますけれども、市場価格を毎年だとどのくらい正確に捉えられるのか、なかなか決まらないとかいろんなことがありますが、それと、毎年やることについての調査のコスト、これなどをどう考えるかということを組み合わせた上でよく考えていかなければいけないんじゃないかというふうに思ってお りまして、診療報酬本体への影響もあろうかと思いますので、まだこれから議論を深めるところでありますけれども、骨太方針の取りまとめに向けて、今後、政府部内でよく調整をしなければならないというふうに考えております。

○足立信也君  持論じゃないとおっしゃったので、言うつもりなかったんですけど、二〇〇六年、日本製薬工業協会主催の政策セミナーで、マーケットに合わせて皆が競争して頑張るということならば、当たり前のように薬価の毎年改定をやった方がいいというのは塩崎さんの発言です。田村前大臣は、技術的にも困難であるし、調査費用が新たに掛かる、診療報酬改定と同時でなければ意味がないというふうに答弁を今までしてきたんです。そのことは今御案内だと思いますが。これ、まず妥結率の問題がありますね。それから、今この調査というのはほとんど卸業界のボランティアでやっているようなものですね。それから、医療経済実態調査と合わせなきゃいけないですね。また、これ、医療機関としてはそのシステム負担にどんどんどんどん毎年お金が掛かるという話です。誰のためになるんだということで、これは田村大臣はそういうふうに答弁されているんですが、診療報酬改定とセットじゃないと意味ないと、それはお認めになりますか。

○国務大臣(塩崎恭久君)  私もそのように考えております。なかなか決まらないと言っているのは、先ほど先生がおっしゃった、なかなか卸との間で値段が決まらないとかいろんなことがありますので。それと、コストの話も今私が申し上げたとおりでございますので、基本的に同じことを言っているというふうに思います。

○足立信也君  じゃ、申し訳ないですけど、また患者申出療養に戻って、私、以前現場の人間として、様々なやっぱり気になる点があるので、一つずつただしていきたいと、そのように思います。参考人質疑でお二人の方、後で私、話をしたんですが、評価療養の一つでなければ反対してもいいというような感じでおっしゃっていましたよ、かなり強く。それは申し上げたい。ただ、条文上は、明らかにこれは保険外併用療養制度の一類型になっています。それは、やっぱり元々選択療養で新たな類型をと言っていたから、どうしてもそこに拘泥されているんじゃないかと思います。これ、似ているのは、やっぱりどう見ても先進医療のBなんですね。未承認とそれから適応外。ちょっと紹介しますが、国会図書館で「レファレンス」出しています。二〇一五年、今年の三月に、混合診療をめぐる経緯と論点ということで、先進医療Bと患者申出療養の違いが経緯を追ってずっと書かれていますので、それを読みながら私もやってきたわけなんですけれども、そういうことです。そこで、牧山さんの質問を引き継いで聞きますが、保険収載を目指さないものもロードマップが必要なのかと、気持ち的に。あるいは保険収載を目指さないものというのはこれは一切認めない、それでいいんですね。

○国務大臣(塩崎恭久君)  制度上、私どもとして、保険収載までのロードマップの提出を求めるということでありまして、そうなれば、当然、この患者申出療養の申請というのは保険収載に向けたロードマップを記載した実行計画を添えて行うわけでありまして、保険収載を目指さない医療、今先生が御指摘の点、これについては申請の対象外というふうに考えております。

○足立信也君  もう一つ、答弁で、患者さんが理解し、納得した上で申出を行うためにかかりつけ医が非常に大事だと、かかりつけ医が相談に応じて支援を行うと、そういうふうに答弁されているんですが、これ今、最初の例は、当然、臨床研究中核病院や特定機能病院ですよね。それから二例目以降は、大臣はがん診療拠点病院も挙げられている。そこの医師もかかりつけ医という感覚ですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  これは資料の方にはかかりつけ医等になっておるんですけれども、私どもが元々想定をしておりますのは、患者に身近な、言わば診療所の先生ですとかあるいは中小病院の先生というような、本当にいつも生活習慣病を中心に診ていただいているような先生に、言わば信頼している先生という方に御助言をいただくということを想定をしております。ただし、きちんとした御説明や納得をしていただくという観点からは、もちろん臨床研究中核病院、特定機能病院、あるいはがん診療連携拠点病院といったような大病院の医師も、この説明をしていただく際にはきちんと患者さんに理解をしていただけるように、納得していただけるように説明をしていただきたいというふうに考えております。そこは等の方で入っているという理解でございます。

○足立信也君  はい、分かりました。身近ではないところ、大きな病院はかかりつけ医ではないということですね。先ほどの牧山さんの質問の中で、私、インフォームド・コンセント、大きな意味で言われたんだと思いますが、それは極めて大事、この制度では本当に根幹ですね。これ、インフォームド・コンセントの議論がしっかりされたのは二十年ぐらい前なんです。説明と同意ですよね。しかし、その五年たった後はインフォームド・チョイスですよ。説明と選択なん です。そして更に五年ぐらいたつと、インフォームド・ディシジョンになったんです。説明と自己 決定なんですよ。そういうふうに変わってきているということは、今、元々申請する臨床研究中核病院、それから身近にあるがん診療拠点病院、そしてかかりつけ医、違った説明されたら困るんですよ。一番の問題は、言うことが違うというのが患者さんにとっては一番困るんです。これ、五〇%寛解を迎えるかもしれませんよ、あるいは次に行ったら二〇%だと、正確に言うと分かりませんと。患者さん、何にも決められないです。ということならば、本当は、申請をした中核病院の先生と実際にやるがん診療拠点病院の先生とかかりつけ医、一緒になって説明しないと、患者さん納得しません。どうするんですか、これ。

○政府参考人(唐澤剛君)  これは、先生の御指摘のように、新しい治療法ですから、それぞれごとに聞いて患者さんが迷うということは起こり得ると思います。それで、実は、今回の制度の中には、臨床研究中核病院のような大きな病院でもちゃんと患者さんに相談に応ずる、患者申出療養について相談に応じる部署をつくっていただきたいというふうに考えているわけでございます。これは特定機能病院でもそうです。先進医療の方では今そういう仕組みはございませんので、相談を受ける義務というとちょっと言い過ぎかもしれませんけれども、そういう責任というものを持っていただく枠組みがないわけでございますけれども、患者申出療養はそういう枠組みを設けていただきたいというふうに考えております。その上で、今先生御指摘のように、例えば三人がそれぞれ違うことを言う可能性というのは、それはないとは申せません。そこの間の、これは先進医療だけに限らず、ある種の医療の病院の機能の連携、診療所も含めてということになると思いますので、どういう枠組みでそういうものを設けるかということまではちょっと今明言できませんけれども、そういうことは実施していただけるような工夫というものも我々は考えていかなければいけないというふうに考えているところでございます。

○足立信也君  考えていかなきゃいけないのはそのとおりですけど、非常に難しいですよ。臨床研究中核病院、この前、申請締め切ったら十一か所だという話でしたね。教えてくれませんでしたけれども、多分四国なんかはないでしょうね、今までの十五病院見てみると。しかし、言うことが違うというのはあり得る、多分多いですよ。かかりつけ医の方は、がん診療拠点病院の人に任せておけばいい、その人は中核病院の先生に全部聞いてくれみたいな話になるんですよ。ここを担保しないとやれるものではない。まず第一点。ある未承認薬を使った治療をやりたいと考える、中核病院が二か所でそれをやろうとしている。これは一か所しか認めないんですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  これは一か所だけということはございません。二か所同時に出てくるということもあり得ると思います。

○足立信也君  二か所同時も当然あるということですね。そうなると、その後にまた問題が出てきますが。じゃ、これ、年に一回報告を集積して科学的根拠にするということになります。この前の質問で、それだと保険適用まで、年に一回の報告では少なくとも三年以上は掛かるだろうなという話をしましたが、これ、安全性、有効性の確認にはフォローしなきゃいけないですね。新たなこれ仕組みだというから聞きたいんですけれども、その薬の部分、未承認薬でいいますと、その薬の部分は自己負担だと、ほかのところは保険適用だということをおっしゃいますが、安全性の確認のためには保険で認められていない検査をしなきゃいけないんですよ。例えば、脳の検査であるとか心臓の検査であるとか、あるいは月に何回までしか認められていないものをオーバーしてそのフォローアップをしなきゃいけないんですよ。ここは保険適用になるんですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  これはなかなか微妙なところがあるんですけれども、現行の先進医療の場合は、御指摘のフォローアップに必要な検査であって保険に収載されているものにつきましては、これは医療保険の給付を認めております。したがって、保険に収載されていないものはもちろん保険適用できないわけでございますけれども、保険に収載されているものについては保険の適用を今の先進医療では認めておりますので、この取扱いを踏まえて詰めを行ってまいりたいと思いますが、原則的には同様の考え方になるのではないかと考えております。

○足立信也君  現場の方はお分かりだと思いますが、二回まではオーケーだと。けど、フォローアップするには三回、四回必要だと。これ、査定されますよ。医療機関の負担になりますよ。例えば、突然心電図を撮る、あるいは脳のCTを撮る、頭のですね、これは何の適用だと査定される可能性ありますよ。ここら辺もきちっとやらないと、私はなかなか広まっていかないと思いますよ。そういうことが、石黒参考人でしたか、薬だけではなくて、その治療に関わることを全部保険適用にしないと広がらないということをおっしゃっていて、まさにそのとおりだと思います。これは、役所の方がそれは大丈夫にしますと言っても、言ってもですよ、やっぱり査定する機関、支払機関等は当然査定していきますよ。この点、しっかり詰めないとワークしない、進んでいかない、そのことを申し上げたいと思います。それから、先ほど一か所ではないという話なんですが、これ、複数の臨床研究中核病院で新たな治療法の評価、異なった評価が出たとき、どうするんですか。

○大臣政務官(橋本岳君)  御案内のとおり、患者申出療養については、その実施計画等を臨床研究中核病院が作成することになっておりまして、保険収載に必要なデータやエビデンスは当該臨床研究中核病院が申請することとなっております。今御質問がありましたように、要するに、二か所から同じ薬だとか同じ治療について申請が出ていて、その研究が行われているというときにどうなのかという御質問だと思いますけれども、こうした場合でもやはりそこは御相談をいただくようなことになろうかと思いますが、一つが主たる臨床研究中核病院としてデータを集積するような形にしていただくことであろうというふうに考えておりまして、それは私ども相談に乗りながらその調整をして、一つのところが臨床研究中核病院としてデータを集積するということとさせていただきたいと思います。

○足立信也君  ちょっと、じゃ、順番を追って聞きましょうね。同じ治療法が二つないし三つ中核病院で申請時でスタートすることがあり得ると。年に一回の報告だと。それを集積するんですね、当然。やり方を変えなきゃいけないとか、加わりますね、修正が。その集積はどこでやるんですか、保険局ですか、中核病院ですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  それは臨床研究中核病院で集積をしていただくということでございます。

○足立信也君  そこで、中核病院で違う結論が出たらどうするんですかという質問を今したわけで、その前にちょっともう一個言いますね。これは有害事象の件なんですが、非常に近い先 進医療Bというのは、その評価項目の一つに補償内容についてちゃんと申し出ることになっているんです。どういう補償をするかと、先進医療Bでは。これは、患者申出療養の場合も、この有害事象に対する補償というのは義務付けするんですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  基本的には、有害事象に対する補償はきちんと位置付けるということで、義務付けという表現が適切かどうか分かりませんけれども、きちんと講ずるということを求めるということでございます。

○足立信也君  総理も先ほど言っていましたが、安全性については国が責任を持つというのとどう整合性があるんですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  これは、もちろん承認前の治療法あるいは医薬品であったりするわけでございますので、予想を超える副作用が生じるということはあり得るわけでございます。しかし、承認の段階で、予見できる範囲内で国で集積されたエビデンスを基にきちんとチェックをするということをいたしませんと、これは申請者側の言った状況だけということになってしまいますので、それは国が担保する。しかし、その枠を超えて更に有害な事象が起こるということも、これも承認前の医療技術でございますのであり得るわけでございますので、それに対する備えというものをきちんと講じていただくというふうに考えておりますので、国は当然国の責任がございますし、実施の医療機関には医療機関の責任があるというふうに考えております。

○足立信也君  ということは、総理もはっきり言っていた、安全性については国が責任を持つというのは承認の段階であって、その後の有害事象については責任は持たないと、そういうことですね。分かりました。先ほどの質問です。複数の中核病院から異なった結果が出た場合に、先ほど集積、調整は中核病院だとおっしゃっていましたが、これは十一医療機関、今どこが申請するか知りませんが、大学の経験者としては、激しい闘いになる可能性もありますね、中核病院にやらせたら。異なった場合、どうするんですか。唐澤局長、どうですか。

○政府参考人(唐澤剛君)  私どもが考えておりますのは、臨床研究中核病院の複数からそういう申請が起こってくるというのは、技術としてはかなり将来性のある技術の可能性が高いと思っておりますので、そういうときこそ、全部できるかどうか分かりませんけれども、私どもも主導的に必要なものは関与をいたしまして、協力して臨床研究を実施していただくようにするということが一番望ましいのではないかと思います。これは、日本の臨床研究の実情を見ましても、先生よく御承知のように、海外の医療機関などは、三千床規模の大きな病院で国際治験の基準に照らして実施をしているというのが多いわけでございますので、まだそこまで行っていないところが我が国の実情でございますけれども、全部がそうできるかということは申し上げられませんけれども、国もそういうときには協力して、研究を実施をする枠組みというものに努力をすべきではないかと考えているところでございます。

○足立信也君  保険局が中心的に関与してそこの調整には当たる、これがないとできないと思います。そこは確認できたので、いいと思います。先ほどの牧山さんの質問の中で、患者申出療養から除外された場合、これは医療機関主導の先進医療Bで申請することは可能ですね。

○政府参考人(唐澤剛君)  制度は別々でございますので、申請が禁止されることはございません。ただ、もちろん、患者申出療養の審議の状況というものは考慮をした上で審査がされますので、無関係ということにはならないと思います。

○足立信也君  じゃ、いよいよ最後の詰めの段階、保険適用は中医協マターだと思います。そこで、先ほどもあったかもしれません、中医協提出前の最後の詰めの工程、保険適用に向けてですね、これがどうなっているかと。先ほどちらっと答えがあったように、これだけ効果があり安全性も高いということであれば、治験に回る、あるいはこれだけの中核病院がやっているんだから、それは公知申請の形で認める、いろいろあると思うんです。そこの最後の詰め、中医協へ提出して議論していただく、ここはどう考えているんでしょう。

○政府参考人(唐澤剛君)  これは、先進医療の方は先進医療会議というものが設置をされておりますけれども、患者申出療養につきましては、それとは別に患者申出療養の会議というものを別に設置をすることにしておりますので、この会議におきまして、保険収載の方向性について議論をしていただくことになろうというふうに思います。その際に、午前中の御質疑で先生からも御指摘いただきましたけれども、現在の先進医療についても保険収載の方向性について更に強力にきちんと国で指導をすべきだと、あるいは措置をすべきだという御指摘をいただいておりますので、この患者申出療養会議におきましても、例えば制度的な面からは国の保険局とか医政局が関与をいたしますし、それから医薬品や医療機器ということになれば、やはりこれはPMDAにもかなり協力してもらわないと、なかなか治験を突破するというのは大変でございますので、そういうところにも協力していただく枠組みで会議が設置できないかということを考えているところでございます。

○足立信也君  会議の設置ということですね。普通、考えると、保険適用まではこれ自己負担 で、保険適用されれば公定価格になるわけですから、当然、価格は下がりますね。そうすると、製薬業界もあるいは保険者も、保険適用になれば保険でカバーする範囲がぐっと広がるわけですから、なかなか保険適用しようというインセンティブが働かないと思うんです。ですから、ここは会議を作ってしっかり国がやろうという方向性を示して、あるいはPMDAも使いながらやっていかないと無理だと思いますね。それは今お答えがあったので聞きませんが、それに加えてもう一つ、我々の政権のときに、未承認薬あるいは適応外薬、これをしっかり開発して いただくところには、それだけインセンティブを付けないと開発の意欲が薄れるということで、新薬創出・適応外加算というものを付けました。これは今政権が替わっても継続していただいていますが、いまだに試行の段階ですね。私は、これがなくなると、今言ったような理由で、ますます保険適用ということに関して製薬業界のインセンティブというのは働かなくなる可能性があると思っています。この点はどうされるおつもりなんでしょう、今試行段階ですが。

○国務大臣(塩崎恭久君)  今、促進加算のお話があったかと思いますが、この新薬創出・適応外薬解消等促進加算というのは、難病などの医薬品の研究開発を行っている企業の一部の新薬について、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを一時的に猶予をした上で革新的な新薬の創出を加速させる、あるいは適応外薬、未承認薬の解消を促進させるということで、開発につながるようにということで、患者が必要な医薬品をできるだけ早く利用できるようにという、こういう趣旨でできているというふうに理解をしております。この加算は、今お話がございましたように、平成二十二年度の診療報酬改定において試行的に導入をして、二十六年度の改定でも試行を継続をしております。今後の新薬創出・適応外薬解消等促進加算の在り方については、平成二十六年度の改定における中医協の附帯意見を踏まえて、その影響等を検証して、引き続き検討していくということでまいりたいというふうに思っております。

○足立信也君  まあ成長分野というふうに捉えているようなので、継続して今の政権でも。ここはしっかり研究開発というものを促進するようにしていかないとなかなか難しい、ひいては国民の皆さんに有益なようにならないと思いますので、是非しっかりした制度として確立させていただきたいと、そのように私は思います。次に、ちょっと気になっていることなんですが、以前、唐澤局長の答弁だったかと思いますが、紹介状なしの大病院での初診、再診の件ですね、選定療養。今、これが実際に選定療養としてお金をいただいているところは四割だというような話があったと思うんですが、今回これを義務化する。義務化するにはそれなりの理由があると思います。外来の機能分化ということがありましたが、それだけではありません、当然。四割。六割はこれ取らないということの理由の分析はされているんでしょうか。

○政府参考人(唐澤剛君)  現行の比較的大きな病院でございますけれども、二百床以上の病院の紹介なしの患者さんの特別な料金の徴収、御指摘のように、全国で二百床以上の病院が約二千六百病院ございますが、そのうちの四割の千二百病院でこの料金を設定していると。残りの千四百につきましては設定していないということでございます。その設定をしていない理由でございますけれども、一つには、地域の医療機関、地域医療ということでございますけれども、その中で、自分のところの病院の患者数を確保するという経営上の問題というのが一つございます。それから二つ目は、これは他の医療機関が非常に少なくて、紹介状のない患者が、つまり医療機関がその病院以外が少ないということで受診せざるを得ない状況というようなものがございまして、特別な料金を設定していないというような実情にあるというふうに考えております。

○足立信也君  そのできないんだという理由を、その除外をやっぱり明示しなきゃ駄目ですね。これは医療機関が困ります。ほかの、こっちに行ったら取られなかったのに、こっちに行ったら取られるぞみたいな話になりますからね。明示を必ずやってください。そこで、一つお願いしたいのは、小児科不足というものの中で我々は推進してきたんですが、大病院で地域の開業医さんが小児外来、これ準夜帯も含めて持ち回りで外来をやっている。これは私は非常に医師不足、小児科医不足にとっては有効だと思っているんです。これも当然除外してもらわないと成り立たなくなります。これは是非お願いしたい、そのように申し上げます。もう時間ですので、最後に、これは質問ではないと思いますけれども、以前、薬師寺委員が質問されたことですが、先進医療のことは、これは国も、最先端医療迅速評価制度や国家戦略特区の先進医療、これも物すごく早めて三か月だというふうになっているわけですね、国がやるものは。先ほど言いました石黒名古屋大学病院長、参考人は、六週間では難しいとはっきりおっしゃいました。何よりも、ポンチ絵には先進医療とは一言も書いてないけど、先進医療を身近でとおっしゃる。先進医療というものは、非常に注意深くやらないと潰してしまうんですよ。ここは専門科のところでしっかり理解した人がいて、そこに症例を集積して、本当にこれがいいのかどうかという結論を出してあげないと、なかなかできるものではないです。そのことから考えると、先進医療に限る特定機能病院でも、保険適用につなげるような先進医療を行うなら、専門スタッフだけでも百人以上必要と言っているんですよ。これは、がん診療拠点病院では不可能です。ですから、私は、先進医療ではないんじゃないですかと。先進医療というものは評価療養の中でやるべきであって、ここで多分多いのは適応外使用ですよ、ほかのところで、ほかのがんであるいは使われているんだから、ここで使ってもらえないか、そういうようなことだろうと思いますよ、一番多いのは。それぐらいちょっと区分をしないと、本当に将来性のあるものも潰してしまう可能性がある。そのことを申し上げて、私の質問を終わりたいと思います。
どうもありがとうございます。




このページのTOPに戻る




Copyright 2004 Adachi Shinya. All Rights Reserved.